AGRICULTURA E MAR Revista do mundo rural e da economia do mar
A Elanco AH Portugal, em nome da Elanco GmbH, titular da AIM do medicamento veterinário Denagard 200 mg/ml solução injectável para suínos, informa que foi detectado pela DGAV — Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária um erro na rotulagem e folheto informativo dos seguintes lotes deste medicamento veterinário: L3603-05 (validade Julho/2024) e J4618-03 (validade Outubro/2022).
Em comunicação dirigida aos médicos veterinários, a Elanco refere que o erro refere-se ao intervalo de segurança que deveria mencionar 28 dias em vez de 22 dias.
Assim, informa ainda que os referidos lotes produzidos com esta inconsistência serão recolhidos ao nível do cliente final e posteriormente destruídos. Trata-se de uma recolha de Classe II e o prazo da recolha é de 10 dias úteis.
“O erro mencionado estará já corrigido na produção dos próximos lotes”, garante a Elanco, realçando que a DGAV foi informada das acções correctivas adoptadas.
O Denagard 200 mg/ml é indicado para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e complicada por Bacteroides spp e Fusobacterium spp, assim como para o tratamento da pneumonia enzoótica suína provocada por Mycoplasma hyopneumoniae e complicada por bactérias como Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Acrescenta a comunicação da empresa que “a notificação de suspeitas de reacções adversas é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento veterinário”. Por isso, pede aos médicos veterinários que notifiquem quaisquer suspeitas de eventos adversos à Elanco AH Portugal, através do email farmacovigilancia_iberia@elancoah.com, ou do telefone 919 296 622, ou à DGAV, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV) — farmacovigilancia.vet@dgav.pt.
Agricultura e Mar Actual
