AGRICULTURA E MAR Revista do mundo rural e da economia do mar
A primeira-ministra britânica está a considerar um plano para atrasar o Brexit. Depois de ter negado essa possibilidade, Theresa May quer impedir que o Reino Unido abandone a União Europeia sem um acordo no próximo mês. E há já analistas a acreditarem que o Brexit não vai acontecer.
O Brexit, recorde-se, deveria acontecer às 23 horas de 29 de Março deste ano. Em Bruxelas, já se fala em 2021. Mas, para já, o que se sabe é que, a 29 de Março de 2019, as regras da UE deixarão de se aplicar ao Reino Unido. Incluindo as que dizem respeito à autorização de medicamentos veterinários.
Autorização de Medicamentos Veterinários
Assim, a Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários da DGAV – Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária, alerta que a saída do Reino Unido da União Europeia – Brexit – a 29 de Março de 2019, implica que as regras da UE deixarão de se aplicar ao Reino Unido, “a menos que, entretanto, seja assinado um acordo específico entre as duas partes”.
“Na medida em que não se conhece os pormenores de tal acordo e não há certeza quanto à sua assinatura, a Comissão Europeia solicita que as medidas sejam tomadas em conformidade com base na hipótese de ausência total de um acordo”, assim foram publicados vários documentos sobre o tema ( link para o site CMDv aqui), acrescenta aquela Divisão.
Hard Brexit?
Tendo como base esta hipótese do pior cenário (conhecido como Hard Brexit), a DGAV recomenda um conjunto de medidas.
Refere aquela Direcção que a legislação da UE exige que os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) estejam estabelecidos na UE (ou no EEE). Outras actividades devem também estar localizadas na UE (ou EEA), como a farmacovigilância, a libertação de lotes, entre outras.
Assim, “a preparação para o Brexit não é apenas da responsabilidade da UE e das autoridades nacionais, mas também da indústria de medicamentos veterinários”, salienta a DGAV.
Responsabilidade da indústria
Os titulares de autorização de introdução no mercado devem “preparar e controlar pro-activamente as autorizações que detêm e identificar as alterações necessárias. Os pedidos de transferência de titularidade ou alterações à AIM devem ser submetidas a tempo de serem finalizados antes de 30 de Março de 2019, tendo em conta os prazos processuais previstos no quadro regulamentar”, refere um comunicado daquela Direcção.
Quanto a procedimentos de AIM, para novos pedidos, em que o Reino Unido é o Estado-membro de Referência (RMS), se o procedimento não for concluído antes de 30 de Março de 2019, o procedimento será interrompido. O requerente terá de apresentar um novo pedido a um novo Estado-membro de referência.
“Os requerentes devem ter isso em conta quando apresentarem qualquer novo pedido de autorização de introdução no mercado”, frisa o mesmo comunicado.
Estado-membro de referência
E alerta que, no caso das AIM existentes, em que o Reino Unido é o RMS, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem alterar o seu Estado-membro de referência o mais rapidamente possível antes de 30 de Março de 2019.
Por outro lado, uma vez que o titular de uma AIM de medicamentos veterinários deve estar localizado na UE/EEE, os titulares de AIM localizados no Reino Unido devem, por conseguinte, transferir as suas autorizações para outra entidade situada na UE/EEE. A transferência da AIM deve ser encerrada e implementada antes de 30 de Março.
Relativamente à farmacovigilância dos medicamentos veterinários, a pessoa qualificada para a farmacovigilância (QPPV) deve estar localizado na UE/EEE.
Pode consultar o documento da DGAV, completo, aqui.
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