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A Bial, na sequência do grave incidente que ocorreu com uma das suas moléculas experimentais num ensaio de fase 1 com voluntários saudáveis em França, “lamenta profundamente a morte de um dos voluntários que participava no ensaio”, diz a empresa em comunicado.
“Estamos a acompanhar em permanência o estado de saúde dos restantes cinco voluntários que tinham sido hospitalizados e somos encorajados pelas notícias mais recentes. O voluntário que não apresentava quaisquer sintomas já regressou a casa, dois outros voluntários já foram transferidos para hospitais das suas áreas de residência, mantendo-se internados no Hospital Universitário de Rennes dois voluntários. Neste momento temos indicação de que os exames médicos realizados apresentam um quadro positivo. Continuaremos a acompanhar a evolução dos voluntários, esperando a sua total recuperação”, diz fonte da Bial.
A molécula experimental testada no ensaio em causa, sob o nome de código BIA 10-2474, é um inibidor de longa duração de acção da FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) – e não um derivado da cannabis sativa – de onde resulta o aumento dos níveis de anandamida, um canabinóide endógeno, e consequente amplificação das acções da mesma no sistema nervoso central e em tecidos periféricos. Este aumento da disponibilidade da anandamida no organismo, conhecido desde há longa data, manifesta-se por analgesia, efeito anti-inflamatório, alterações de humor, sedação, vasodilatação, entre outros.
Investigação por outras empresas
A Bial realça que outras empresas farmacêuticas “têm também investigado ao longo dos anos outros inibidores da FAAH com um perfil semelhante, não existindo notificações de efeitos adversos significativos”.
“Este projecto de investigação teve início em 2005, e os estudos com este composto remontam a 2009, nomeadamente, a avaliação farmacológica e toxicológica pré clínica in vitro e in vivo. Os resultados obtidos nos estudos pré clínicos demonstraram um perfil de segurança e tolerabilidade que permitiu, em Junho de 2015, a aprovação do ensaio de fase I no Homem com voluntários saudáveis pela Autoridade Regulamentar Francesa e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as guidelines de Boas Práticas Clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com a legislação inerente a ensaios clínicos”, garante a Bial.
Este ensaio incluiu um total de 116 voluntários, dos quais 84 tomaram o composto experimental previamente, não tendo apresentado qualquer efeito secundário grave ou moderado.
Logo que a BIAL “tomou conhecimento da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num paciente a 11 de Janeiro, tomou de imediato a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio”, refere a empresa em comunicado.
No dia 14 de Janeiro, “dentro de todos os prazos legais, BIAL e a Biotrial acordaram a comunicação às autoridades e, nesse mesmo dia, em nome de BIAL, a Biotrial formalizou à Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM) e à Comissão de Ética os efeitos adversos graves registados. A Biotrial é uma empresa com grande experiência no âmbito da investigação clínica, com a qual BIAL colabora desde 2007″, pode ler-se no mesmo comunicado.
Uma equipa de BIAL permanece em Rennes a colaborar com as diversas entidades e autoridades envolvidas no apuramento das causas que estiveram na origem desta situação. “É uma prioridade absoluta para BIAL encontrar as causas deste grave incidente, tenha ele sido causado pelo composto ou por outra razão externa que desconhecemos”, diz a empresa.
“Não existe qualquer outro ensaio a decorrer com a molécula experimental em causa, nem BIAL iniciará qualquer ensaio com este composto sem que estejam totalmente apuradas as causas deste grave incidente”, salienta a empresa portuguesa.
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